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第一条，为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、?材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。..