(一)自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见附件1)，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。　　接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。..

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